5 nouvelles approbations de la FDA à connaître à partir de mai 2017

En savoir plus sur les nouveaux produits et les indications élargies approuvées par la FDA en mai 2017.

1. Bavencio

La FDA a étendu l’indication de l’injection d’avélumab de Pfizer (Bavencio) le 9 mai 2017.1

 

Avec ce signe, Bavencia peut maintenant être utilisé pour le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ont une progression de la maladie pendant ou après un traitement contenant du platine, ou qui ont progressé dans les 12 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant contenant du platine. thérapie

 

Le médicament a été initialement approuvé en mars 2017 pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel chez les patients âgés de 12 ans et plus. Premier médicament indiqué à cet effet, Bavencio est conçu pour empêcher les cellules tumorales d’utiliser des anticorps dirigés contre le ligand de la mort (PD-L1) comme protection contre les globules blancs.

 

Les effets indésirables associés à l’utilisation du médicament comprennent la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, l’hypophagie et les infections des voies urinaires.

 

2. Bunavail

La FDA a étendu l’indication du film buccal de buprénorphine et de naloxone de BioDelivery Sciences International (Bunavail) le 2 mai 2017.2

 

Déjà approuvé pour la phase de traitement d’entretien du traitement de dépendance aux opioïdes, Bunavail peut désormais être utilisé pour le traitement de la buprénophine chez les patients dépendants aux opioïdes. Le médicament devrait être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement complet qui comprend des conseils et un soutien psychosocial, selon le fabricant.

 

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par Bunavail sont les suivants: céphalées, syndrome de sevrage, léthargie, transpiration, constipation, diminution du sommeil, fatigue et somnolence.

 

3. Kalydeco

La FDA a étendu l’indication d’approbation de Vertex Pharmaceuticals & amp; ivacaftor (Kalydeco) le 17 mai 2017.3

 

Kalydeco a déjà été approuvé pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients âgés de 6 ans et plus qui ont 1 des 10 rares mutations du gène CFTR. Avec ce dernier signe de tête, la FDA a augmenté le nombre de mutations génétiques approuvées à 33, une action qui peut potentiellement affecter jusqu’à 3% de la population des FC.

 

Le médicament, un potentiateur CFTR, est disponible sous forme de comprimés ou de granules oraux, et doit être pris 2 fois par jour avec de la nourriture contenant de la graisse infarctus du myocarde.

 

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Kalydeco comprennent des maux de tête, une infection des voies respiratoires supérieures, des maux d’estomac, de la diarrhée, des éruptions cutanées, des nausées et des étourdissements.

 

4. Kevzara

La FDA a approuvé Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals & rsquo; sarilumab (Kevzara) 22 mai 2017.4

 

Kevzara est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d’autres DMARD.

 

Les patients doivent administrer 200 mg de médicament par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines, bien que cette dose puisse être réduite à 150 mg une fois toutes les 2 semaines si nécessaire.

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les participants traités par Kevzara comprenaient la neutropénie, l’augmentation de l’alanine aminotransférase, l’érythème au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections des voies urinaires. L’utilisation du médicament est également liée à un risque accru d’infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort.

 

5. Radicava

La FDA a approuvé l’edaravone de Mitsubishi Tanabe Pharma (Radicava) le 5 mai 2017.5

 

Radicava est indiqué pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). C’est la première nouvelle thérapie SLA à recevoir l’approbation de l’agence depuis plusieurs années.

 

Le médicament doit être administré par perfusion intraveineuse avec un cycle de traitement initial de la dose quotidienne pendant 14 jours, suivie d’une période sans médicament de 14 jours. Les cycles de traitement subséquents comprennent l’administration de doses pendant 10 de ces 14 jours, suivies d’une période sans médicament de 14 jours.

 

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Radicava comprennent des ecchymoses, des troubles de la démarche, de l’urticaire, un gonflement, un essoufflement et des réactions allergiques au bisulfite de sodium.