Administration des aliments et des médicaments

La Food and Drug Administration des États-Unis est maintenant le patient sur la table d’examen, avec pas de pénurie de médecins traitants ou de panacées. Il y a quelques mois, l’agence a demandé l’avis de l’Institut de médecine de la National Academy of Sciences sur son système de sécurité des médicaments. Le rapport qui en a résulté faisait écho aux suggestions précédentes selon lesquelles l’agence devrait recevoir plus d’argent et de pouvoir et proposait de modifier les approches actuelles de l’industrie en matière de développement de médicaments.1

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4 L’industrie pharmaceutique, déjà touchée par les normes de sécurité renforcées de la FDA, est passée en mode défensif.

Le rapport de l’Institute of Medicine jouera certainement un rôle clé dans un prochain débat au Congrès sur le renouvellement de la législation qui habilite la FDA à percevoir des frais pour une partie du coût de l’examen des demandes d’approbation de médicaments. La législation actuelle sur les frais d’utilisation expire le 30 septembre 2007 et doit être réautorisée d’ici là; cela fournira un véhicule pour une nouvelle législation sur la sécurité des médicaments si le Congrès décide que cela est nécessaire. Avec les récents résultats des élections américaines donnant au parti démocrate le contrôle des deux chambres du Congrès, il semble certain que la loi sur l’extension des frais d’utilisation inclura des dispositions pour renforcer la loi sur la sécurité des médicaments invasif.

La controverse actuelle est la dernière d’une série de crises liées à la sécurité des médicaments. Nous pourrions commencer avec le sérum infectieux des chevaux qui a conduit à la loi de 1902 sur les produits biologiques, continuer la tragédie du sulfanilamide qui a abouti à la loi de 1938 sur les nouveaux médicaments ou revenir sur les horreurs de la thalidomide. Les problèmes de sécurité des médicaments ne sont pas nouveaux et les calamités stimulent souvent les réformes. La question est, quelle forme il devrait prendre. Alors, quelles sont les propositions clés faites par l’Institute of Medicine?

Davantage de ressources? Les budgets uniformes couplés à l’augmentation des coûts ont érodé la base tarifaire non-utilisateur de l’agence, y compris son programme de sécurité des médicaments. La majorité des fonds devrait provenir de l’argent des contribuables puisqu’il est déraisonnable de s’attendre à ce que les compagnies pharmaceutiques supportent une part disproportionnée du coût de la surveillance de la sécurité des produits.

Séparation de l’évaluation avant commercialisation des médicaments de la sécurité après commercialisation? Cela diluerait l’expertise pertinente puisque deux groupes d’experts seraient nécessaires pour chaque étape. D’autres mécanismes sont déjà en place pour se prémunir contre la perte d’objectivité de ceux qui ont initialement recommandé l’approbation d’un produit. Néanmoins, la proposition selon laquelle chaque équipe chargée de l’examen des médicaments devrait inclure une personne du bureau de la sécurité des médicaments de l’agence mérite d’être examinée et pourrait facilement être mise en œuvre.

Plus d’indépendance? La recommandation selon laquelle le commissaire devrait avoir un mandat de six ans semble solide, même s’il serait difficile de forcer ceux qui veulent poursuivre d’autres possibilités à rester. Par exemple, le départ de Mark McClellan après seulement quelques mois a laissé l’agence sans chef pendant une longue période, au cours de laquelle Vioxx et d’autres questions de sécurité des médicaments ont fait les manchettes. Le statut de la FDA dans le vaste département de la santé et des services sociaux devrait également être réexaminé. La FDA est certainement aussi importante que d’autres organismes de réglementation indépendants comme l’Environmental Protection Agency et la Consumer Product Safety Commission.

Plus tôt et une meilleure communication? L’idée que la FDA et les compagnies pharmaceutiques devraient parler plus, et plus tôt, de la conception des essais et des points finaux est louable. Une meilleure compréhension de la réglementation devrait aider à accélérer les approbations et à garantir une attention précoce aux signaux de sécurité. Et les régulateurs européens doivent se joindre à ce dialogue. Un problème potentiel est que la FDA hésite généralement à être liée par ses propres conseils, et l’industrie craint que l’agence adopte une approche excessivement prudente et recommande des études inutiles. La FDA et les compagnies pharmaceutiques doivent trouver des moyens de déterminer quels tests seront nécessaires pour un produit ou une classe de produits donnés. L’incertitude sur ce qu’il faut pour obtenir l’approbation empêche le développement de produits utiles.

Autorité pour la FDA d’ordonner que les fabricants changent l’étiquetage de leurs produits? Cette proposition est inutile car elle sous-estime le levier existant que la FDA a au stade de la précommercialisation. Une entreprise avec une demande en instance devant la FDA est désespérée de mettre son produit sur le marché et cède presque toujours aux demandes d’agence sur l’étiquetage. Même pour un produit commercialisé, la FDA peut conférer un pouvoir énorme à un sponsor en menaçant de publier tout désaccord sur l’étiquetage.

Autorité pour la FDA d’imposer des amendes aux entreprises qui ne réalisent pas les études post-marché requises? Cette proposition mérite d’être examinée de plus près, mais l’agence n’a fait que récemment usage de son autorité existante et efficace pour faire connaître (“ name and shame ”) les compagnies pharmaceutiques qui n’avaient pas tenu leurs promesses de mener des études post-commercialisation. .

Plus d’autorité dans le domaine des événements indésirables? Le système de déclaration des effets indésirables est fondamentalement défectueux. Bien que nous ne puissions pas supprimer ces systèmes de signalement, nous devrions accorder plus d’attention aux études post-marketing, aux études sentinelles, aux registres des patients et aux autres mécanismes qui permettent de mieux identifier les problèmes de sécurité des médicaments. Des idées utiles se trouvent dans un document d’orientation de la Conférence internationale sur l’harmonisation élaboré par la FDA et ses homologues européens et japonais (et l’industrie dans ces trois régions) 5.

Plus d’études financées par le gouvernement sur les médicaments? Cette idée n’est pas nouvelle. Je crois que l’implication à grande échelle du gouvernement dans le dépistage des drogues serait une erreur. Le gouvernement doit fonctionner comme un contrôle et un équilibre supervisant la recherche effectuée par d’autres. Si le gouvernement est responsable des tests, l’objectivité nécessaire au stade de l’examen des données sera perdue.

En résumé, des ressources supplémentaires pour la FDA et des alternatives à la notification d’événements indésirables spontanés constitueraient des étapes clés. La Conférence internationale sur l’harmonisation devrait être utilisée comme un forum dans lequel la FDA peut collaborer avec des experts de l’industrie et des homologues internationaux pour développer des approches harmonisées en matière de sécurité des médicaments, un véritable problème sans frontières. La FDA a récemment indiqué qu’elle était sceptique quant aux nouvelles initiatives de la Conférence internationale sur l’harmonisation jusqu’à ce qu’elle en sache davantage sur la mise en œuvre des précédentes6. Cette position est compréhensible, mais l’agence devrait éviter de se séparer des autres régulateurs ou experts industriels. La notion que la réponse à la crise de la sécurité des médicaments est un problème pour la FDA et le Congrès ne tient compte que de l’enjeu que les gens en dehors des États-Unis ont dans ses résultats et de la nature mondiale de l’industrie pharmaceutique.

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