La FDA enlève des avertissements sur la médication de tabagisme

Les responsables de la FDA ont supprimé un avertissement encadré sur les événements neuropsychiatriques du médicament de cessation du tabagisme   Chantix & amp;   (varenicline, Pfizer), selon un communiqué de presse publié par Pfizer.1  

La suppression de l’avertissement encadré est basée sur les résultats d’EAGLES (Evaluating   Evénements indésirables dans une étude   Global Smoking Cessation  ), un essai clinique randomisé, en aveugle, actif et contrôlé par placebo mené par Pfizer en collaboration avec GlaxoSmithKline   conçu en consultation avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA) adrénaline.   Il s’agit du         essai clinique de désaccoutumance au tabac le plus important chez les patients sans antécédent psychiatrique et avec des antécédents de trouble psychiatrique, selon la publication.  

Dans EAGLES, dans la cohorte de patients sans antécédents de troubles psychiatriques, Chantix   n’était pas associé à une incidence accrue d’événements indésirables neuropsychiatriques cliniquement significatifs dans un paramètre composite comprenant l’anxiété, la dépression, le sentiment anormal, l’hostilité, l’agitation, les délires, hallucinations, idéation homicide, manie, panique et irritabilité.

Dans la cohorte de patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique, il y avait plus d’événements rapportés dans chaque groupe de traitement par rapport à la cohorte non psychiatrique, et l’incidence des événements dans le critère composite était plus élevée pour chacun des traitements actifs par rapport au placebo: les différences de risque (IC 95%) par rapport au placebo étaient de 2,7% (-0,05, 5,4) pour Chantix, de 2,2% (-0,5, 4,9) pour le bupropion (Zyban, GlaxoSmithKline) et de 0,4% (-2,2, 3,0) pour la nicotine transdermique. Les événements neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez 0,6% des patients traités par Chantix, 0,5% ayant nécessité une hospitalisation psychiatrique. Chez les patients traités par placebo, des événements neuropsychiatriques graves sont survenus chez 0,6%, dont 0,2% nécessitant une hospitalisation psychiatrique.

Le langage décrivant les effets secondaires graves sur la santé mentale observés chez les patients qui cessent de fumer sera également retiré de l’avertissement encadré sur l’étiquette Zyban, selon une communication sur la sécurité des médicaments de la FDA.2  

Les révisions d’étiquetage supplémentaires basées sur EAGLES incluent des mises à jour de l’avertissement correspondant concernant la sécurité neuropsychiatrique et l’ajout d’informations sur   Chantix   comparé au bupropion ou à la nicotine   patch.3,4

Le Guide de Médication Patient qui explique les risques associés à l’utilisation des médicaments continuera à être fourni avec chaque prescription du patient; cependant, la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) qui exigeait formellement le Guide de Médication sera supprimée, selon la déclaration de la FDA.