Le juge prononce une injonction contre la société de pharmacie

Un juge de la Cour de district des États-Unis a signé un décret d’injonction permanente entre les États-Unis et Isomeric Pharmacy Solutions de Salt Lake City (Utah) et deux copropriétaires de l’entreprise, William O. Richardson et Rachael S. Cruz, et Jeffery D. Brown, chef de l’exploitation, qui interdit à Isomeric de fabriquer, transformer, emballer, tenir ou distribuer des médicaments jusqu’à ce qu’ils se conforment à la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD & C Act).

Isomeric aurait fabriqué et distribué prétendument des produits pharmaceutiques stériles, y compris les médicaments injectables et ophtalmiques qui ont été adultérés parce que les médicaments ont été fabriqués dans des conditions insalubres, selon un communiqué de presse sur l’injonction. Les médicaments préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres peuvent avoir été contaminés par de la saleté ou être nocifs s’ils ont été administrés à des patients. La plainte allègue également que Isomeric a fabriqué et distribué des médicaments et des médicaments non approuvés qui ont été mal étiquetés parce que leur étiquetage ne comportait pas de mode d’emploi adéquat.

& ldquo; Isomeric mis en danger la santé publique en fabriquant des médicaments injectables dans de mauvaises conditions qui compromettent leur stérilité requise et mettent les patients à risque, & ldquo; Le commissaire de la FDA Scott Gottlieb, MD, a déclaré dans un communiqué de presse. & ldquo; Nous continuerons de prendre des mesures énergiques contre les préparateurs qui violent la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments et mettent les patients à risque en omettant de produire des médicaments stériles conformément à la loi.

La FDA a inspecté Isomeric du 22 février au 24 mars 2017. Suite à l’inspection de la FDA, Isomeric a accepté un rappel national volontaire de tous les lots de médicaments non périmés en raison d’un manque de stérilité pour ses produits pharmaceutiques prétendument stériles. produit pour usage stérile et distribué aux patients, aux fournisseurs, aux hôpitaux ou aux cliniques à l’échelle nationale entre le 4 octobre 2016 et le 7 février 2017.

Auparavant, la FDA avait inspecté Isomeric en   août 2015   et observé des conditions et des pratiques similaires pour la production de médicaments stériles. Malgré les assurances qu’Isomeric corrigeait ses violations, une inspection de suivi effectuée en   juin 2016   a révélé que la société n’avait pas mis en œuvre les mesures correctives adéquates. Suite à cette inspection, la FDA a publié une lettre d’avertissement   à Isomeric.

Isomeric initialement enregistré en tant que   outsourcing facility   en juillet 2015, réinscrit en décembre 2015 et janvier 2017.   La plainte a été déposée par le ministère de la Justice des États-Unis au nom de la FDA.