L’organisme de réglementation pharmaceutique allemand est attaqué

L’institut indépendant qui évalue les nouveaux médicaments en Allemagne fait face à des critiques similaires à celles visant son équivalent au Royaume-Uni, l’Institut national pour la santé et l’excellence clinique.

La semaine dernière, à Cologne, un membre d’une association pour les personnes atteintes de diabète et des représentants de l’industrie pharmaceutique a quitté l’Institut pour la qualité et l’efficacité économique des soins de santé à Cologne parce qu’ils n’étaient pas autorisés à enregistrer l’audience. l’utilisation d’analogues de l’insuline à action brève.

L’institut a provoqué la colère parmi les groupes de patients et l’industrie pharmaceutique en disant qu’aucune preuve n’a été démontrée que les analogues de l’insuline à action rapide avaient un avantage par rapport à l’insuline humaine (BMJ 2006; 332: 874).

Après les débuts, les firmes pharmaceutiques ont accusé l’institut, fondé en 2004, d’une transparence insuffisante. Le directeur de l’institut, Peter Sawicki, a déclaré que ses règles ne permettaient pas aux participants d’enregistrer les audiences et que cela avait toujours été le cas.

Les tensions entre l’industrie pharmaceutique et l’institut ont augmenté depuis que le gouvernement allemand a proposé d’élargir le rôle de l’institut, afin qu’il ne considère plus seulement l’efficacité clinique des nouveaux médicaments mais aussi leur rentabilité. La proposition fait partie du paquet de réformes du gouvernement actuellement devant le parlement (BMJ 2006; 333: 720, 7 oct).

Les évaluations fondées sur des données probantes de l’institut serviront de base aux décisions prises par le comité mixte fédéral des médecins, des compagnies d’assurance-maladie et des représentants des patients qui décideront des traitements qui seront remboursés par les compagnies d’assurance-maladie. Dans le cadre des nouvelles réformes, ce comité comprendra des membres indépendants ainsi que des représentants de médecins et de compagnies d’assurance maladie choisis par le ministère de la Santé.

“ Pour l’analyse de la rentabilité des traitements, nous utiliserons des méthodes acceptées au niveau international, tout comme nous le faisons pour examiner les preuves scientifiques, ” dit le professeur Sawicki.

Cependant, avant que son institut ne puisse procéder à une analyse, le gouvernement devra décider quels coûts doivent être pris en compte pour évaluer la rentabilité d’un médicament et si ce sont les coûts pour les compagnies d’assurance maladie, le système de santé, ou les systèmes de sécurité sociale.

Dr Sawicki a déclaré qu’un débat public est nécessaire impliquant le comité d’éthique fédéral et d’autres institutions pour envisager l’utilisation d’équivalents monétaires de mesures de l’efficacité clinique telles que la survie et le nombre d’années de vie ajustées de qualité.

Le travail de l’institut est également sous pression en raison des difficultés de recrutement d’experts. Chaque projet est annoncé sur la page d’accueil de l’institut (www.iqwig.de) et des experts renommés sont également directement invités à postuler. “ Cependant, les experts doivent être familiers avec les méthodes de la médecine factuelle, et ce n’est pas si commun en Allemagne, ” dit le professeur Sawicki. Ils doivent également être experts sur le traitement particulier. Ils doivent consacrer beaucoup de temps à la préparation d’un rapport, en moyenne 100 jours ouvrables (payés).

“ Un autre nouveau problème est la pression des pairs, qui a récemment forcé un expert à se retirer pour des raisons de carrière, ” dit le professeur Sawicki. En plus de recruter des experts de l’étranger, il espère résoudre le problème en créant de petits centres indépendants, avec l’aide du gouvernement, dans des hôpitaux universitaires allemands spécialisés dans la médecine factuelle.