Un registre des essais cliniques pour l’Europe

Depuis plus d’une décennie, les cliniciens et leurs commanditaires déclarent qu’ils veulent que tous les essais cliniques contrôlés ils sont en cours, de préférence sur un registre international qui est simple à utiliser, consultable et gratuit pour quiconque veut savoir qui étudie quoi et où. Personne ne doute que l’enregistrement des essais contrôlés en cours est une bonne idée. Les Américains ont pris un excellent départ avec leur registre public (www.clinicaltrials.gov) .1 Et le Medical Research Council du Royaume-Uni et le NHS Research and Development Program ont fait d’importants progrès grâce à un méta-registre des essais contrôlés (www. controlled-trials.com), établie par Current Controlled Trials, un éditeur. Pourquoi cela ne s’est-il pas produit plus largement en Europe? L’année dernière, l’European Science Foundation, une organisation faîtière, a conseillé à toutes ses organisations membres d’enregistrer des essais contrôlés via www.controlled-trials.com et d’attribuer à chacun d’entre eux un identifiant unique — un numéro international normalisé d’essai contrôlé randomisé (ISRCTN) .2 Le mois dernier, la fondation a organisé une réunion à Francfort pour examiner les progrès accomplis et, surtout, pour exhorter les membres à cesser de parler et de faire quelque chose. Les arguments convaincants qui ont lancé ce débat il y a 10 ans restent les mêmes. l’effort est chaotique. Il est impossible de savoir, même avec des connaissances internes, qui étudie quoi. Cela signifie que les patients et leurs médecins ne connaissent pas les essais auxquels ils pourraient participer, les chercheurs ne savent pas si quelqu’un a déjà commencé un essai qu’ils veulent faire, les organismes de financement et les gouvernements ne peuvent pas facilement définir des stratégies de recherche. Je ne sais pas ce qui se passe), et la recherche qui n’est jamais publiée disparaît sans laisser de trace. Tout cela équivaut à une duplication des efforts et à de grands biais dans l’information que les médecins utilisent pour traiter les patients. Ces préjugés ne sont pas seulement gênants, ils coûtent des vies. La disparition de “ ” Des données non publiées sur les dangers des médicaments antiarythmiques prophylactiques chez les personnes ayant subi une crise cardiaque ont contribué à des dizaines de milliers de décès évitables.5 Il y a un consensus croissant, exprimé lors de cette réunion, sur le fait que Pour être juste, des initiatives locales existent dans certains États membres, notamment au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Allemagne. Mais l’effort européen ne se réduit guère à une prolifération de registres nationaux, dont beaucoup se limitent aux essais de nouveaux médicaments et sont fermés à tout le monde sauf à l’organisme national de réglementation des médicaments. Les informations sur les essais cliniques en cours restent inaccessibles aux personnes qui en ont le plus besoin. Pourquoi? La réunion a parlé de trois défis majeurs: premièrement, l’argent. La mise en place et le maintien d’un registre public des activités d’essai coûtent cher. Une importante demande de financement de la Commission européenne a échoué de manière inattendue en février de cette année, laissant les initiatives existantes démoralisées, luttant et dépendantes d’un mélange de financement privé et public. Le web basé sur “ registre des registres ” géré par Current Controlled Trials est simple, consultable, accessible au public et gratuit pour les utilisateurs. Il contient 24 registres d’essais provenant du monde entier et près de 14 000 essais, dont beaucoup ont maintenant des numéros d’essai contrôlés randomisés standard internationaux. Cet identifiant unique permet d’éliminer le double enregistrement et facilite le suivi du cycle de vie d’un essai, du protocole à la publication. Malheureusement, la décision de l’Union européenne de ne pas soutenir l’enregistrement public jusqu’à ce que la loi l’exige signifie que pour offrir un accès gratuit aux utilisateurs, l’entreprise doit désormais facturer des sponsors d’essai pour un numéro d’essai contrôlé randomisé standard international. Pire encore, il n’y a pas de registres de l’Europe continentale sur le registre des registres de “ ” Une base de données européenne financée par des fonds publics est en cours de développement hernie discale. Mais il se limitera aux essais de médicaments, et complètement fermé. Les experts et les sponsors auront accès, mais seulement à leur propre entrée. La réunion a décidé que travailler avec controlled-trials.com était l’option la plus susceptible de réussir. Le deuxième défi est de savoir comment convaincre l’industrie pharmaceutique d’être plus ouverte sur ses essais en cours. Glaxo Wellcome s’est engagé à procéder à un enregistrement d’essai en 1998, mais le reste de l’industrie n’a pas suivi l’exemple de Glaxo.6Troisièmement, comment persuadez-vous les chercheurs d’enregistrer leurs essais contrôlés?Dans un monde idéal, les gens déclarent leurs épreuves pour le plus grand bien, pour faciliter le recrutement et rendre leur travail plus visible. En réalité, quelques formes supplémentaires au sommet de la montagne de papier déjà générées par un essai sont souvent trop nombreuses. Certains pays, y compris les États-Unis, utilisent la loi. La Food and Drug Administration Act de 1997 stipule que tous les essais doivent être enregistrés, mais seulement s’ils testent de nouveaux traitements pour des maladies graves ou potentiellement mortelles.7 Le secteur commercial interprète cela comme un essai sur le sida ou le cancer, qui laisse de grands trous dans les essais cliniques. gov et autres registres américains.8 Principaux articles sur www.controlled-trials.comTitre (y compris l’acronyme) Maladie Critères d’inclusion pour les patientsInterventionsContact pour le chercheur principal Source de financementNom de parrainage d’essai | | Échange Ilford pour Bagdad