Une autre menace pour la recherche au Royaume-Uni

La recherche médicale au Royaume-Uni est menacée de manière substantielle et immédiate, ni dans l’éditorial sur la directive sur les essais cliniques ni dans la lettre de Moulton dans le même numéro.1,2 De nombreux comités d’éthique de la recherche pourraient ne pas être en mesure de fonctionner pleinement après le 1er mai 2004 et pourraient ne pas se conformer aux règlements internationaux. Ce sera le résultat à la fois des règlements élaborés par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé et des décisions arbitraires prises par le Bureau central des Comités d’éthique de la recherche. Les comités d’éthique de recherche ne sont généralement pas inquiets. Cependant, les règlements d’application de la directive au Royaume-Uni, récemment soumis au parlement, comportent plusieurs éléments de grande préoccupation pour les comités d’éthique de la recherche3. Ces préoccupations ont été portées à l’attention de l’Agence de réglementation des médicaments et produits de on a été traité. À l’origine, les règlements avaient été rédigés de façon à exclure de l’appartenance à des comités d’éthique de la recherche de grandes catégories de personnes; La version dont le Parlement est maintenant saisi est plus sensée. Deux principales préoccupations subsistent, à savoir la suppression de l’indépendance des comités d’éthique de la recherche et les modalités d’obtention du consentement et du consentement; Le règlement établira l’autorité des comités d’éthique du Royaume-Uni en tant qu’organisme ouvertement politique. Ses membres comprennent le secrétaire d’État à la santé, les ministres écossais et l’Assemblée nationale du pays de Galles. L’autorité aura le pouvoir d’établir ou d’abolir tout comité d’éthique de la recherche et de nommer tous les présidents, vice-présidents et membres des comités d’éthique de la recherche pour lesquels elle est l ‘«autorité responsable de la nomination» et la pratique. tous les comités d’éthique de la recherche du NHS. Cette proposition de contrôle politique direct de leurs membres et de leur existence même ne répond pas aux exigences de la directive de l’Union européenne selon laquelle les comités d’éthique de la recherche doivent être indépendants. Le ministre responsable a déclaré que les membres et les présidents seront nommés localement, mais cela n’est pas précisé dans les règlements (Lord Warner, communication personnelle, 2004). Il a également dit que l’aspect important de l’indépendance est que les comités d’éthique de la recherche devraient être indépendants dans la formation d’une vision éthique, mais cela aussi est menacé dans la réglementation. Ils exigent, par exemple, que les essais cliniques soient menés selon les principes éthiques d’une version périmée de la Déclaration d’Helsinki, plutôt que la version substantiellement réécrite approuvée en 2000, à partir de laquelle travaillent les comités d’éthique de la recherche. mettre en place un comité national d’éthique de la recherche, tel qu’il existe dans plusieurs pays européens et a également été recommandé dans le passé par le BMA. En tant que comité d’experts, il pourrait donner des conseils sur des questions épineuses en éthique de la recherche, ce que le Bureau central des comités d’éthique de la recherche n’est pas en mesure de faire. Avec un petit secrétariat, il pourrait également prendre en charge l’accréditation des comités d’éthique de la recherche, de la même manière que les fonctions d’autorisation de l’Autorité de fertilisation et d’embryologie humaines. Plus important encore, cela éliminerait le risque actuel que les comités d’éthique de la recherche au Royaume-Uni ne soient pas conformes aux bonnes pratiques cliniques d’indépendance, de sorte que les résultats des essais cliniques effectués au Royaume-Uni ne pourraient pas être utilisés La deuxième préoccupation est de savoir comment les règlements définissent le représentant légal d’un adulte incapable de donner son consentement à l’inclusion de cet adulte dans un essai clinique. Si aucun représentant personnel approprié n’est disponible, le médecin responsable des soins du patient, s’il n’est pas impliqué dans l’essai clinique, peut être le représentant légal ou toute personne désignée par l’organisme de services de santé prodiguant des soins au patient. Les problèmes éthiques et légaux importants liés à l’inclusion d’adultes incapables dans des projets de recherche ont été largement discutés au cours de la dernière décennie, par exemple par la BMA, le Barreau et la Law Commission. Aucun de ces organes ni le Parlement écossais, qui a légiféré dans ce domaine, n’a jamais proposé une telle solution.4 Les conflits d’intérêts qu’il présente, et les risques pour la sécurité des patients inhérents à l’octroi d’un tel pouvoir au candidat d’un Les décisions du Bureau central des comités d’éthique de la recherche menacent également l’adhésion et l’indépendance des comités d’éthique de la recherche. Les comités ne seront plus autorisés à examiner les protocoles sur lesquels leurs membres sont nommés, même s’ils ne participent pas à la discussion ou à la décision.Certains enquêteurs des comités d’éthique de la recherche parlent de démission parce qu’ils croient fermement à l’importance de l’examen local. Cette possibilité est exacerbée par la décision du Comité central d’éthique de la recherche selon laquelle seule une petite minorité de comités locaux d’éthique de la recherche sera autorisée à réviser les essais cliniques: aucun critère n’a été défini pour la sélection des comités d’éthique. Pris avec la microgestion des comités d’éthique de la recherche par le Bureau central des comités d’éthique de la recherche, par exemple, avec 115 lettres standard supplémentaires que les comités d’éthique de la recherche doivent utiliser &#x02014, cette décision empiète davantage sur l’indépendance des comités d’éthique de la recherche. La microgestion ajoute énormément à la charge de travail des administrateurs des comités d’éthique de la recherche, dont beaucoup sont à des échelles salariales inappropriées. Bien que les chercheurs universitaires soient évidemment préoccupés par l’augmentation des coûts et de la bureaucratie introduite par la directive, ils doivent aussi l’approbation des comités d’éthique de la recherche peut augmenter plutôt que diminuer après le 1er mai. Les comités d’éthique de la recherche au Royaume-Uni peuvent ne pas être indépendants et ne pas se conformer aux bonnes pratiques cliniques, et certains membres des comités d’éthique de la recherche et des administrateurs pourraient ne plus vouloir servir, ce qui pourrait entraîner l’effondrement de certaines recherches. comités d’éthique. Dans ce cas, toutes les recherches, pas seulement les essais cliniques, s’arrêteraient dans ces centres cataracte.