Une nouvelle loi vise à éloigner la FDA de l’industrie pharmaceutique

La législation visant à mettre fin à la relation étroite entre la Food and Drug Administration et l’industrie pharmaceutique a été introduite la semaine dernière à la Chambre des représentants par le député Maurice Hinchey (Démocrate) de New York. La Loi de 2005 sur l’amélioration de l’administration des aliments et des médicaments a été approuvée par le Centre pour la science dans l’intérêt public à Washington, DC, une organisation d’éducation et de défense à but non lucratif. Merrill Goozner, directeur du projet sur l’intégrité dans les sciences du centre, a déclaré que c’était exactement ce qu’il fallait pour rétablir la confiance du public dans la FDA. &#X0201d: Le projet de loi contient plusieurs dispositions visant à mettre fin aux conflits d’intérêts financiers. Les compagnies pharmaceutiques devraient encore payer des frais mais elles seraient payées à un fonds général du Trésor américain. Le projet de loi interdit à la FDA de négocier avec les compagnies pharmaceutiques sur la façon dont elle utilise les fonds et elle résilie tous les accords précédents entre la FDA et ces sociétés. ” Le projet de loi interdirait également aux scientifiques ayant des conflits d’intérêts financiers de siéger à la FDA En outre, il créerait un centre distinct pour l’innocuité et l’efficacité des médicaments après leur mise sur le marché, de sorte que différents médecins et scientifiques, par rapport à ceux qui approuvent un médicament, surveilleront sa sécurité une fois qu’il sera commercialisé. &#x0201d S’il est adopté, le projet de loi annulera les dispositions de la Loi sur les droits des utilisateurs de médicaments sur ordonnance (PDUFA), adoptée en 1992, qui établissait un barème des paiements par l’industrie pharmaceutique à la FDA.M. Hinchey a dit, “ [PDUFA] a été lancé pendant la première administration Bush, prétendument pour accélérer l’approbation des médicaments, mais ce qu’il a fait — et ce que je pense qu’ils savaient qu’il ferait — était d’établir une relation étroite entre l’organisme de réglementation et l’indu Stry est censé réguler. À l’heure actuelle, près de 50% du budget des médicaments de la FDA est financé par l’industrie pharmaceutique. “ Et la partie ridicule est que la FDA doit négocier avec les compagnies pharmaceutiques sur la façon dont elles utilisent cet argent. Cela crée une relation contraire à l’idée même de ce que la FDA est censée être. ” Le projet de loi redirigerait les frais des compagnies pharmaceutiques à un fonds général du Trésor américain et créerait des niveaux de financement obligatoires pour soutenir la FDA. Elle interdirait également à la FDA de négocier avec les compagnies pharmaceutiques et mettrait fin à tous les accords antérieurs conclus entre la FDA et ces sociétés. ” D’autres dispositions du projet de loi autoriseraient la FDA à imposer des études post-marketing, à modifier les étiquettes , et imposer des pénalités allant jusqu’à 50 millions $ (£ 27m; € 39m) contre les entreprises qui violent les règlements de la FDA sur les médicaments.Une position juridique controversée à la FDA connue sous le nom “ préemption ” (bmj.com, 8 janvier 2005, News Extra) qui a été présenté par l’ancien avocat en chef de la FDA, Daniel Troy, serait également renversé en vertu du projet de loi. M. Troy a fait valoir que les fabricants de médicaments qui ont été approuvés par la FDA ne pouvait pas être tenu responsable des résultats négatifs, sauf si la société s’est engagée à la fraude pure et simple.La FDA ne commente pas la législation. La Pharmaceutical Manufacturers and Research Association n’avait pas répondu aux demandes d’interviews au moment de la publication du BMJ hypotonie.